Дж. Компания iangsu Xihong Biopharma Co., Ltd. («Xihong Biopharma») объявила, что 10 июля 2025 года регистрационное удостоверение на медицинское изделие класса III «Инъекционный наполнитель на основе микрочастиц поли-L-молочной кислоты» («Продукт») было одобрено Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) (номер свидетельства о регистрации медицинского изделия 国械注准20253131356), что знаменует собой важную веху для компании Xihong Biopharma в области регенеративной продукции и дальнейшее расширение портфеля потребительских товаров для здравоохранения.
Инъекция микрочастиц филлера на основе поли-L-молочной кислоты
Продукт одобрен для инъекций в глубокие слои дермы и подкожный слой носогубной складки для коррекции умеренных и выраженных морщин в области носогубных складок. Его основной компонент, поли-L-молочная кислота (PLLA), представляет собой высокополимерный материал, который отличается высокой биосовместимостью и полной деградацией, и широко используется в областях микропластической хирургии, спортивной медицины, нейрохирургии и т. д. с доказанной безопасностью и эффективностью. PLLA постепенно деградирует после инъекции, что может эффективно стимулировать регенерацию коллагена человеческого организма для содействия омоложению кожи. Кроме того, продукт использует запатентованный процесс подготовки микрочастиц, который придает микрочастицам правильную форму и одинаковый размер, и микрочастицы могут быть равномерно распределены под дермой, и продукт может достичь относительно хороших результатов при клиническом применении.
В последние годы спрос китайских потребителей на безопасные, натуральные и персонализированные решения для борьбы со старением растёт. Технологический прогресс и инновационные разработки обеспечили рынку регенеративных продуктов устойчивый рост. Согласно отраслевому отчёту исследовательского института LeadLeo, объём рынка продуктов для микропластики в Китае составил 21,2 млрд юаней в 2023 году и, как ожидается, вырастет до 65,3 млрд юаней к 2028 году, при совокупном среднегодовом темпе роста (CAGR) 25,3% за этот период. [1] Среди всех сегментов материалов регенеративные антивозрастные продукты являются наиболее быстрорастущим сегментом, с CAGR 38,2% за этот период, что значительно превышает темпы роста общего рынка и рынка других материалов. [1] .
Г-н Чжан Тяньмин, генеральный директор Xihong Biopharma, Компания Xihong Biopharma отметила, что это одобрение является важной вехой в развитии её присутствия в сфере материалов для регенеративной медицины. Сосредоточившись на научных исследованиях и разработках (НИОКР), мы продолжим укреплять создание передовых технологических платформ для расширения наших возможностей в области исследований и разработок, модификации и подготовки полимерных материалов и регенеративных биоматериалов, а также будем настаивать на разработке высококачественной продукции для удовлетворения растущего спроса рынка.
Производственная база компании Xihong Biopharma спроектирована в соответствии со стандартами GMP Китая, стандартами ЕС MDR и стандартами FDA США для медицинских изделий. Её производственный цех по производству регенеративных медицинских изделий имеет общую годовую производительность до 10 миллионов доз, что делает её одной из крупнейших линий по производству материалов для регенеративной медицины в стране. Кроме того, недавно на этой производственной базе была запущена в эксплуатацию линия микрофлюидного производства, что делает её одной из первых китайских компаний в сфере регенеративной медицины, запустивших линию микрофлюидного производства.
Этот важный этап сертификации ещё раз подтверждает нашу способность производить высококачественные продукты для регенеративной эстетики, готовые к выходу на международный рынок. Мы сердечно приглашаем международных партнёров к диалогу и совместному изучению возможностей стратегического сотрудничества.
Ссылка
1. Научно-исследовательский институт LeadLeo. (23 апреля 2025 г.). Обзор китайской индустрии регенеративной омолаживающей инъекционной эстетики за 2025 год. https://mp.weixin.qq.com/s/Rw_Ap0d0Vgc7Qrte4D-6Tw
